前言/1

第一章　绪论/1
　第一节　医疗器械监管概述/1
　　一、医疗器械的定义/1
　　二、医疗器械监管的概念及特征/4
　　三、医疗器械监管的必要性/5
　第二节　医疗器械监管法律基础/6
　　一、法律制定与法律要素/6
　　二、法律渊源与法律分类/8
　　三、法律实施与法律责任/8
　第三节　医疗器械监管部门与机构/11
　　一、医疗器械行政监管部门/11
　　二、医疗器械监管技术机构/20
　第四节　医疗器械监管法规/23
　　一、医疗器械监管法规课程内容/23
　　二、医疗器械监管法规课程介绍/24
　　练习题自测/25

第二章　医疗器械监管法规体系/28
　第一节　概述/28
　　一、医疗器械监管法规体系建设/28
　　二、医疗器械监管技术规范建设/32
　第二节　医疗器械监管法规体系的主要内容/37
　　一、医疗器械监管法律/37
　　二、医疗器械监管行政法规/40
　　三、医疗器械监管部门规章/41
　第三节　2014年新《条例》确立的主要制度/42
　　一、《条例》修订介绍/43
　　二、新《条例》设置的主要制度/45
　　三、新《条例》规定的监管措施/54
　　练习题自测/58

第三章　医疗器械注册管理/61
　第一节　概述/61
　　一、医疗器械注册与备案的概念/61
　　二、医疗器械注册与备案的基本要求/62
　　三、医疗器械注册管理的历史沿革/62
　第二节　医疗器械产品备案/63
　　一、备案要求/64
　　二、备案资料/64
　　三、备案流程/67
　　四、备案变更/68
　第三节　医疗器械标准及技术评价/68
　　一、医疗器械标准/69
　　二、医疗器械产品技术要求/71
　　三、医疗器械注册检验/73
　　四、医疗器械临床评价/74
　第四节　医疗器械产品注册/79
　　一、注册申请与受理/79
　　二、注册审评与决定/81
　　三、注册变更与延续/85
　　四、注册收费与监督/86
　第五节　法律责任/88
　　一、对骗取注册证或备案表的法律责任/88
　　二、对取证后违规使用证书的法律责任/88
　　三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任/88
　　四、对违规未开展临床试验的法律责任/88
　　练习题自测/89

第四章　体外诊断试剂注册管理/92
　第一节　概述/92
　　一、体外诊断试剂的定义/92
　　二、体外诊断试剂的分类与命名/92
　　三、体外诊断试剂管理的依据/94
　第二节　体外诊断试剂备案与注册基础/94
　　一、基本要求/94
　　二、产品技术要求/95
　　三、注册检验/96
　　四、临床评价/96
　第三节　体外诊断试剂产品备案/97
　　一、备案机关/97
　　二、备案流程/98
　　三、备案变更/98
　第四节　体外诊断试剂产品注册/98
　　一、注册申请与受理/98
　　二、注册审评与决定/100
　　三、注册变更与延续/102
　　四、注册调整与监督/103
　第五节　法律责任/104
　　一、非法获取与使用注册证的法律责任/104
　　二、未办理备案和注册变更的法律责任/105
　　三、未依法办理注册许可的法律责任/105
　　四、违法开展临床试验的法律责任/105
　　练习题自测/105

第五章　医疗器械生产管理/108
　第一节　概述/108
　　一、医疗器械生产管理的定义/108
　　二、医疗器械生产管理的现状/109
　　三、医疗器械生产管理的发展趋势/110
　第二节　医疗器械生产备案与许可/111
　　一、医疗器械生产备案/111
　　二、医疗器械生产许可/114
　第三节　医疗器械生产监督/117
　　一、生产企业的成立/117
　　二、生产企业分类分级/118
　　三、生产过程监督/122
　　四、医疗器械委托生产/124
　第四节　医疗器械GMP/126
　　一、医疗器械GMP概述/126
　　二、医疗器械GMP的主要内容/128
　第五节　医疗器械说明书和标签管理/133
　　一、概述/133
　　二、医疗器械说明书和标签内容/134
　　三、医疗器械说明书和标签管理/136
　第六节　法律责任/137
　　一、生产备案相关法律责任/137
　　二、生产许可相关法律责任/137
　　三、非法生产相关法律责任/137
　　练习题自测/139

第六章　医疗器械经营管理/142
　第一节　概述/142
　　一、医疗器械经营管理的定义/142
　　二、医疗器械经营管理的现状/143
　　三、医疗器械经营管理制度的发展/144
　第二节　医疗器械经营备案与许可/146
　　一、医疗器械经营备案/146
　　二、医疗器械经营许可/148
　第三节　医疗器械经营监督/151
　　一、经营监督/151
　　二、年度自查/153
　　三、检查监督/153
　　四、责任约谈/154
　　五、诚信档案/154
　第四节　医疗器械GSP/154
　　一、医疗器械GSP概述/154
　　二、医疗器械GSP的主要内容/156
　第五节　医疗器械进出口/164
　　一、我国医疗器械进出口现状/164
　　二、我国医疗器械进出口管理/165
　　三、进口医疗器械检验/166
　第六节　法律责任/173
　　一、经营备案相关法律责任/173
　　二、经营许可相关法律责任/173
　　三、经营销售相关法律责任/174
　　练习题自测/175

第七章　 医疗器械广告管理/178
　第一节　概述/178
　　一、广告管理/178
　　二、医疗器械广告管理/179
　　三、医疗器械广告管理的现状/181
　　四、加强医疗器械广告监管/182
　第二节　医疗器械广告申请与审批/182
　　一、医疗器械广告申请/182
　　二、医疗器械广告审批/184
　　三、医疗器械广告文号管理/185
　第三节　医疗器械广告发布/186
　　一、新《条例》的规定/186
　　二、广告发布注意事项/187
　　三、医疗器械广告内容限制/187
　第四节　法律责任/189
　　一、新《条例》的规定/189
　　二、违反广告文号管理的法律责任/190
　　三、非法发布医疗器械广告的法律责任/190
　　练习题自测/191

第八章　医疗器械使用管理/194
　第一节　概述/194
　　一、医疗器械使用管理的定义/194
　　二、医疗器械使用管理的目的/195
　　三、医疗器械使用管理的部门/196
　　四、医疗器械使用管理的依据/196
　第二节　医疗器械使用管理/197
　　一、使用准入管理/197
　　二、临床使用管理/197
　　三、临床保障管理/199
　第三节　法律责任/200
　　一、使用非法医疗器械的法律责任/200
　　二、非法贮存和转让的法律责任/201
　　三、医疗器械使用单位的其他法律责任/202
　　练习题自测/203

第九章　医疗器械不良事件监测与再评价/206
　第一节　概述/206
　　一、医疗器械不良事件的概念/206
　　二、医疗器械不良事件产生的原因/207
　　三、医疗器械不良事件监测的依据/207
　　四、我国医疗器械不良事件监测的现状/209
　第二节　医疗器械不良事件监测与报告/212
　　一、医疗器械不良事件管理/212
　　二、医疗器械不良事件监测记录/213
　　三、医疗器械不良事件报告原则/214
　　四、医疗器械不良事件调查/215
　第三节　医疗器械不良事件报告与调查/216
　　一、死亡事件的报告程序/216
　　二、严重危害事件的报告程序/217
　　三、突发、群发事件的报告程序/218
　　四、不良事件年度汇报/220
　第四节　医疗器械再评价与控制/224
　　一、新《条例》对再评价的规定/224
　　二、生产企业开展的再评价/225
　　三、监管机构启动的再评价/225
　　四、再评价中的控制措施/226
　　五、再评价结论/226
　第五节　法律责任/228
　　一、监测管理部门的法律责任/228
　　二、相关企业的法律责任/228
　　练习题自测/228

第十章　医疗器械召回管理/232
　第一节　概述/232
　　一、医疗器械召回的定义/232
　　二、医疗器械召回的主体/233
　　三、医疗器械召回的法律依据/234
　　四、医疗器械召回的现状与发展/234
　第二节　医疗器械缺陷的调查与评估/235
　　一、医疗器械缺陷调查/235
　　二、医疗器械缺陷评估/236
　第三节　医疗器械召回分级与分类/237
　　一、医疗器械召回分级/237
　　二、医疗器械召回分类/237
　第四节　法律责任/240
　　一、医疗器械生产企业的法律责任/240
　　二、医疗器械经营企业、使用单位的法律责任/241
　　练习题自测/241

第十一章　国际医疗器械监管法规与机构/244
　第一节　概述/244
　第二节　美国医疗器械监管法规及机构/245
　　一、美国医疗器械监管法规/245
　　二、美国医疗器械法规内容/248
　　三、美国医疗器械监管机构/249
　第三节　欧盟医疗器械监管法规及机构/250
　　一、欧盟医疗器械监管法规/250
　　二、欧盟医疗器械法规内容/253
　　三、欧盟医疗器械监管机构/254
　第四节　澳大利亚医疗器械监管法规及机构/256
　　一、澳大利亚医疗器械监管法规/256
　　二、澳大利亚医疗器械法规内容/256
　　三、澳大利亚医疗器械监管机构/257
　第五节　日本医疗器械监管法规及机构/257
　　一、日本医疗器械监管法规/257
　　二、日本医疗器械法规内容/258
　　三、日本医疗器械监管机构/258
　　练习题自测/259

附录/261
　附录一　《医疗器械监督管理条例》(2014年版)/261
　附录二　医疗器械生产质量管理规范/274
　附录三　医疗器械经营质量管理规范/281
　附录四　医疗器械法律规范性文件总表/291

练习题自测参考答案/293

参考文献/296